Главная /   Семинары /   Валидация фармацевтического производства

Семинар

Валидация фармацевтического производства

Целевая аудитория:

  • собственник фармацевтической компании
  • занимаетесь развитием фармацевтического бизнеса
  • принимаете решения стратегического характера
  • хотите понять принципы функционирования и особенности фармацевтического рынка

Информация о семинаре:

Количество ак. часов: 12 (2-3 дня)

Время обучения в группе (на выбор):

  • утро: 09:00 - 12:00;
  • день: с 12:00 до 15:00, с 15:00 до 18:00;
  • вечер: с 18:30 до 21:30;
  • группы выходного дня: суббота с 10:00 до  13:00,  с 13:00 до 16:00, с 16:00 до 19:00.

Срок обучения:

  • Семинар «Валидация фармацевтического производства» - 12 ак часа ( 3 занятия). 1 занятие - 4 ак часа, 1 ак час - 45 мин.

Кофе-паузы:

  • есть

 

Стоимость обучения  и варианты оплаты:

Общай стоимость обучения для физлиц ( для 1 чел): 1440 грн

Скидки:

  • 2 - 3 человека -  для физлиц  -  - 5% - 1368 грн ( для 1 чел);
  • 4 - 10 человек - для физлиц - - 10% - 1296  грн ( для 1 чел);

Стоимость для юридических лиц (предприятий):

  • оплата по безналичному расчету за сотрудника фирмы  - 1584 грн;

Скидки:

  • 2 - 3 человека - для юрлиц - - 5% - 1505грн ( для 1 чел);
  • 4 - 10 человек - для юрлиц - - 10% - 1426 грн ( для 1 чел);

Корпоративное обучение (только сотрудники одной организации, изменение программы под запрос):

  • группа  8-10 человек (минимум) - 2304 грн ( за 1 чел)  - 1656 грн ( за 1 чел).

Гибкая система скидок для организаций.

Программа семинара:

  • Основные принципы GMP в отношении валидации..
  • Объем и последовательность валидационных работ, распределение ответственности
  • Современное восприятие принципов валидации в фармацевтическом производстве – оценка рисков, качество продукции через разработку (QbD, QualitybyDesign) и пространство разработки (DesignSpace)).
  •  Структура, оформление и составление Валидационного мастер-плана. Стандартные ошибки и лучшие практики зарубежных компаний.
  • Возможности системы управления рисками при планировании и оценке результатов валидационных работ.
  • Составление спецификаций пользователя (URS) на объекты валидации.
  • Квалификация проекта (DQ) производственных участков, инженерных систем.
  •  Процедуры FAT/SATдля критических объектов инфраструктуры.
  • Объем, требования и документальное оформление:
    • Квалификация монтажа (IQ).
    • Квалификация функционирования (OQ).
    • Квалификация режима эксплуатации (PQ).
  • Принципы ожидаемого перехода от квалификации к верификации производственных систем в соответствии с американским стандартом ASTM E2500.
  • Основные вопросы валидации аналитических методик.
  • Валидация очистки.
  • Валидация производственных процессов:
    • Валидация асептических процессов.
    • Валидация технологических процессов.
    • Валидация процессов стерилизации.
    • Валидация упаковки.
  • Валидация компьютеризированных систем. Оценка изменений Приложения 11 GMP.
  • Вопросы ревалидации производственных систем.
  • Статистическое управление процессами – как индикатор валидности производственных систем и процессов.
  • Практика составления пакета валидационных документов (Протоколы, заполняемые формы, отчеты).

Ближайшие даты начала занятий