Главная /   Семинары /   Система документации по GMP

Семинар

Система документации по GMP

Целевая аудитория:

  • Руководители медицинских компаний.
  • Собственники медицинских центров, клиник.
  • Управляющие и топ-менеджеры медицинских центров, клиник.
  • Руководители кадрового резерва медицинских компаний.

Информация о семинаре:

Количество ак. часов: 12 (2-3 дня)

Время обучения в группе (на выбор):

  • утро: 09:00 - 12:00;
  • день: с 12:00 до 15:00, с 15:00 до 18:00;
  • вечер: с 18:30 до 21:30;
  • группы выходного дня: суббота с 10:00 до  13:00,  с 13:00 до 16:00, с 16:00 до 19:00.

Срок обучения:

  • Семинар «Система документации по GMP» - 12 ак часа ( 3 занятия). 1 занятие - 4 ак часа, 1 ак час - 45 мин.

Кофе-паузы:

  • есть

Стоимость обучения и варианты оплаты:

Общая стоимость обучения для физлиц ( для 1 чел): 1440 грн

Скидки:

  • 2 - 3 человека -  для физлиц  -  - 5% - 1368 грн ( для 1 чел);
  • 4 - 10 человек - для физлиц - - 10% - 1296  грн ( для 1 чел);

Стоимость для юридических лиц (предприятий):

  • оплата по безналичному расчету за сотрудника фирмы  - 1584 грн;

Скидки:

  • 2 - 3 человека - для юрлиц - - 5% - 1505грн ( для 1 чел);
  • 4 - 10 человек - для юрлиц - - 10% - 1426 грн ( для 1 чел);

Корпоративное обучение (только сотрудники одной организации, изменение программы под запрос):

  • группа  8-10 человек (минимум) - 2304 грн ( за 1 чел)  - 1656 грн ( за 1 чел).

Гибкая система скидок для организаций.

Программа семинара:

  • Создание и поддержание системы документации на фармацевтическом предприятии.
  • Структура системы документации с учетом GMP / GDP. Современная классификация документов.
  • Управление внешними документами (Нормативно-правовые акты, ГОСТ, ТУ, фармакопеи и др.).
  • Основные ошибки и механизмы их исправления.
  • Распределение ответственности за разработку и обращение документов отдельного типа.
  • Правила согласования и утверждения документов.
  • Введение документов в действие.
  • Оценка вариантов внесения изменений в документы.
  • Практический опыт использования систем электронного документооборота (Виртуальный тур по системе документооборота конкретной фармацевтической компании).
  • Управление записями (Журналы, протоколы).
  • Общесистемная и производственная документация.
  • Алгоритм поэтапной гармонизации существующего формата документов на предприятии к общепринятому международному формату.
  •  Характеристика общесистемных документов:
    • Досье производственной площадки (Site Master File).
    • Руководство по качеству.
    • Стандартные операционные процедуры (СОП).
  • Правила отчетности по результатам фармацевтической разработки и/или переноса технологии.
  • Правила составления и оформления:
    • Спецификации контроля качества для сырья, полупродуктов и готовой продукции.
    • Производственные рецептуры.
    • Технологические инструкции.
    • Инструкции по упаковке.
    • Маршрутные карты, протоколы изготовления и упаковки серии.
  • Возможности визуализации документов.
  • Примеры использования фотографий, блок-схем и инструментов оценки рисков для оформления документов системы качества.

Документация на объекты инфраструктуры.

  • Обзор новых требований GMP, связанных с документацией на объекты инфраструктуры.
  • Поддержание Досье на оборудование, инженерную систему.
  • Правила составления и оформления.
  • Спецификация требований пользователя.
  • (URS, User Requirement Specification).
  • Инструкция по эксплуатации оборудования и инженерных систем.
  • Инструкция по техническому обслуживанию.
  • Инструкция по очистке.
  • Правила оформления, выдачи и ведения журналов на оборудование и инженерные системы.
  • Оценка рисков на этапе разработки документов на примере составления инструкций по техническому обслуживанию.

 

Внимание!

Ниже приведены даты первых занятий (начало курса). Вы можете выбрать любую дату, когда Вам удобно начать обучение. Дальнейшее расписание занятий выдается в учебной части.

Ближайшие даты начала занятий